为进一步做好防控新式冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急批阅作业,结合《广东省药品监督处理局办公室关于调整一级呼应期间对医用口罩等防控急需用器械施行特别处理的告诉》,我局安排编写了《医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急批阅申办指引》。现印发你们,并提出以下作业要求,请一起贯彻落实。 一、要活跃做好应急批阅申办指引的宣贯,有序引导企业请求应急批阅。各市出具的应急批阅状况阐明种类仅针对医用口罩、医用防护服、红外体温丈量设备,其他防控疫情所需医疗器械的应急批阅状况阐明,应由省级以上联防联控物资保证组或科技攻关组出具定见。 二、全面整理应急存案信息,根据78号文要求,对3月1日前完结的应急存案信息应在3月7日晚上24点前完结上报,未能准时上报的产品,视为未获得应急存案,请各市局辅导企业按应急批阅申办指引申报。省局将根据应急存案企业种类信息展开专项查看。 三、加强对应急存案企业的监管,对不符合存案质量标准的产品,应要求企业予以整改并召回已上市的产品;情节严重的,应予以回收并刊出应急存案凭据,一起上报省药监局。 四、3月1日起,除78号文清晰可在应急存案凭据调整的内容外,其他内容的改变应按应急批阅初次注册程序处理。 附件:医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急批阅申办指引 广东省药品监督处理局办公室 2020年3月6日