1类新药承办状况

2019年CDE共承办1类新药注册请求700件,约触及319个通用名,较2018年增加28%。在鼓舞药品立异的氛围下,近几年企业1类新药申报的热心继续高涨。


2017-2019年1类新药申报状况

从药品类型来看,近几年1类新药的申报首要会集在化学药和生物制品。2019年化药1类新药占比有所上升。

2017-2019年1类新药药品类型占比改变状况


2019年抗肿瘤药仍然是1类新药申报热度最高的范畴,其次是免疫抑制剂。此外,抗乙肝用药和脂肪肝医治药等肝病用药范畴在2019年也有不少企业布局。

2019年CDE承办1类新药各医治范畴占比状况

肿瘤免疫医治是近年抗肿瘤新药研制的抢手,现在企业在该范畴的研制首要会集在PD-1/PD-L1单抗上。此外,EGFR也是抗肿瘤范畴的抢手靶点之一,现在EGFR的开发已发展到第四代。值得注意的是2019年还呈现了多个乙肝RNAi疗法药物。

2019年1类新药相关靶点散布状况

从企业申报状况来看,2019年企业对1类新药申报的热心更高,申报1类新药超越3个的企业有25家,而2018年有17家。在TOP5企业中,恒瑞仍然稳居首位,其次是信达生物,正大天晴也以8个1类新药排在第三位,石药集团中奇制药和柱石药业各有6个。

首要企业1类新药申报状况

以下是2019年TOP5企业1类新药详细申报状况

获批状况

据米内网MED我国药品审评数据库2.0计算,2019年共有13个1类新药获批上市,算计17个品规,获批的1类新药触及抗肿瘤、糖尿病、银屑病、抗感染、疫苗等多个医治范畴。

2019年1类新药获批上市状况

数据计算到2020年1月